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风险适应性监查不劣于全面现场监查：ADAMON整群随机研究

学术来源 · Clinical Trials

原始发布日期：2017-08-08

本站发布：2026-11-07 · 最近修改：2026-11-07

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论文主要内容

2017年历史方法学研究：11项学术试验的213个中心接受随机分组，实际稽查覆盖156个中心、1618名患者。风险适应性监查在重大稽查发现方面达到预设非劣效标准，并减少资源投入。研究排除了高风险试验；其结果用于讨论监查设计，不代表任何中国CRO的能力证据。

方法学参考：应将风险监查纳入整体质量体系，减少现场访问不能弥补方案设计缺陷。

以上为分析判断，不代表原始来源结论。

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未识别到已收录公司的明确名称；以下为同领域公司，不代表参与该项研究。

石药集团宣布，SYS6055-003治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期试验已启动首个中国中心。SYS6055利用慢病毒载体在体内生成靶向CD19的CAR-T细胞。公司称获得10月临床试验批准后已推进招募和筛选；中心启动不等于已完成患者给药、确立疗效或产品上市。

2026-11-04China National Center for Biotechnology Development

中国生物技术发展中心于11月4日公布第十五批生物医学新技术临床研究备案清单，10月27日至11月4日共有7项项目完成备案。通知强调机构主体责任、内部质量管理、人员培训、数据可追溯及受试者保护。备案属于研究路径，不代表疗效获证实或产品获得上市许可。

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