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行业资讯 · 第 17 页

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Discover Nano

综述:将mRNA-LNP处方、放大与质量控制连接起来

综述将脂质化学类型、关键工艺参数与质量属性相联系,比较微流控并联放大和撞击射流规模放大。作者强调正交分析、血清或血浆中的稳定性、脂质杂质及RNA–脂质加合物检测,并建议尽早规划工艺变更可比性。文章提供CMC框架,未证明某一平台普遍更优。

U.S. Food and Drug Administration

FDA批准首款mRNA流感疫苗MFLUSIVA,65岁以上采用加速批准路径

FDA批准MFLUSIVA(mRNA-1010)用于50岁及以上人群。50–64岁适用传统批准,依据为三期临床效力数据;65岁及以上则依据相较高剂量疫苗的抗体指标获得加速批准,须进一步确认临床获益。FDA审评文件报告,P304研究相对标准剂量对照的总体相对疫苗效力为26.6%。

Physchem

综述:用LC-MS定量mRNA-LNP脂质及降解产物

综述比较用于可电离脂质、PEG脂质、辅助磷脂和胆固醇定量的液相分离及质谱策略,讨论灵敏度、线性、分析时间、基质效应和降解产物表征。文章把方法选择与稳定性指示能力相联系;这是分析方法综述,不是经统一样品验证的放行方法。

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